Off-label-Gebrauch von Arzneimitteln

Die gesetzlichen Krankenkassen sind auch weiterhin nicht generell dazu verpflichtet, diejenigen Medikamente zu bezahlen, die für eine Therapie außerhalb des durch die Zulassung festgelegten An-wendungsgebietes verordnet wurden. Unter bestimmten Voraussetzungen besteht jedoch Leistungspflicht durch die Krankenkassen.

Gemäß einem Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) vom 19.03.02 (Aktenzeichen B 1 KR 37/00 R) müssen dazu folgende Bedingungen erfüllt sein (auszugsweise Wiedergabe):

+ es handelt sich um eine schwerwiegen-de Erkrankung, bei der
+ keine andere Therapie verfügbar ist und
+ nach Datenlage (nachprüfbare Forschungsergebnisse) eine Aussicht auf Behandlungserfolg besteht.

Das BSG begründet seine Entscheidung mit dem im Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Zulassungsverfahren für Medikamente. Da sich eine Zulassung stets auf bestimmte Anwendungsgebiete be-schränke, seien außerhalb dieser weder Risiken noch Wirksamkeit des Mittels geprüft worden. Eine generelle Leistungs-pflicht der Kassen könne deshalb nicht bestehen.

Ausdrücklich anerkannt wird aber die Notwendigkeit des Off-label-Gebrauchs im medizinischen Alltag. Dem Hersteller fehle oft der wirtschaftliche Anreiz für eine Erweiterung der Zulassung, so dass der Arzt dann auf eigene Verantwortung über eine Anwendung außerhalb der Zulassung entscheiden müsse.

Unter den genannten Voraussetzungen sei dies wünschenswert und von den Kassen zu bezahlen, da den Versicherten keine wirksame Therapie versagt bleiben dürfe.